FDA 审批新型动态血糖监测系统

American FDA 网站 9 月 27 日第一时间，FDA 今天批准 FreeStyle Libre Flash 摄入量受控种系统，这是首款可用作成人病患的不用指尖血样（一般而言特指「拇指针刺」）校正即可做出乳癌化疗决定的时序摄入量受控种系统。

该种系统通过插进皮肤上下面的一个小的感应器本站而减少了拇指针刺探测的需求，感应器本站可时序探测及监听摄入量的素质。用到者可通过挥动一个专用的移动阅读器来确定摄入量的素质，从而确定摄入量素质是太高（高摄入量）还是太低（低摄入量），以及摄入量素质正如何变动。这款产品符合作 18 岁及以上年纪的乳癌病患，在 12 个小时的初始期不久，它可以穿着用到 10 天。

「FDA 总是对新技术感兴趣，以便可以帮助乳癌等肥胖症病患更容易、更可管理地护理他们的疾病，」FDA 器械及辐射线保健之中心的产品口碑办公室副秘书长后任体外化疗与辐射线保健办公室指派秘书长 Pierre 称。「这款种系统可准许乳癌病患避免额外的拇指针刺校正步骤，拇指针刺有时极为感痛苦。」

乳癌病患必须定期探测和监听他们的摄入量浓度，以确保摄入量处于最合适的素质，而这种探测每天要展开多次，通过针刺取血，然后用一种摄入量仪展开测定。一般而言情况下，病患采用传统的拇指针刺探测结果来做出乳癌化疗协调。然而，不须要用拇指针刺探测告诉他最合适的化疗为了让，或用到该种系统来校准摄入量素质。

据American疾病控制与防止之中心的信息，American有将近 2900 万人中风乳癌。乳癌病患要么只能导致足够的雌激素（1 型乳癌），要么只能正常地来展开雌激素（2 型乳癌）。当人体只能导致足够的雌激素或只能直接用到雌激素时，葡萄糖就都会在血液之中倾倒。高摄入量都会导致心肌梗塞、卒之中、失明、肾功能衰竭及小腿、脚或腿的截肢。

FDA 对 18 岁及以上乳癌病患直接参与的一项临床研究的信息展开了分析报告，并通过将 FreeStyle Libre 摄入量受控种系统的读数与研究室作法所授予的信息展开对比，审查了该器械的精度。

与该种系统用到方面的危险性包括低摄入量或高摄入量，这种情况是因器械提供的信息不准确，并被用来做出化疗协调而导致，另外在插进躯干的周围还有轻微的皮肤上诱因。在其他用户没有发起操纵的情况下，该种系统不提供数据处理香港天文台。例如，在病患睡眠时它不都会提醒其他用户降低摄入量素质。FreeStyle Libre Flash 摄入量受控种系统由雅培乳癌护理公司生产。

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编辑： 冯志华