2020 全球药典制药用水法规动态与全生命周期质量 控制课题及对策 (上海 9 月)

池里是毒药物制造里用比率第二大，使用最广的一种辅料，制毒药废池里控制系统，是如今各毒药企划日常运行的不可忽视公共有设施，同时仅有球政府部门部门都有 FDA、欧洲共同体、NMPA 等不可忽视关注点，政府部门内容各有特色，如何以条例为不单是，满足 GMP 对制毒药废池里要求，同时符合毒国家新标准涉及要求，建成建筑设计、建成、安装、测试、日常运行高新标准制毒药废池里控制系统，这是各大毒药企划政府部门层、QA、QC、测试、电子元件工程建设及涉及部门考虑的主要问题 为设法制毒药民营企划业更好地掌握仅有球制毒药废池里的政府部门条例，不足之处学习制毒药废池里控制系统基础知识，促进毒酒类数比率级政府部门上高台. 我各单位定于 2020 年 9 月底 3-5 日在浦东新区举办「2020 仅有球毒国家新标准制毒药废池里条例动态与仅有生命周期数比率级掌控问题及应对」Senior研修班。确保各民营企划业必须上手、实施并具体内容运用于，现就有关事宜告知如下：一、三组织部门 主办各单位：西方石油化工民营企划业政府部门该协会医毒药石油化工专委会 北京华夏凯晟医毒药技术里心 毒药自修实习在线现场直播平台 支持各单位：天津科创用药研发里心（仅有国高校理应服务于先导各单位）二、小组会议安排 小组会议短时间：2020 年 9 月底 3-5 日 (3 日不间断预备)预备地点：浦东新区 (具体内容地点直接分送参赛选手执规人员)三、小组会议主要的国际交流内容 模三组一：制毒药废池里毒国家新标准与条例的开发精髓/前提 第 1 节：如何正确地阐释 2020 英文版西方毒国家新标准 0261 通则制毒药废池里 第 2 节：如何正确地阐释 2020 英文版 EMA 制毒药废池里数比率级简要；第 3 节：如何正确地阐释最新英文版American毒国家新标准制毒药废池里数比率级开发前提；第 4 节：如何正确地阐释 2020 英文版 WHO GMP：制毒药废池里（报送稿）；第 5 节：仅有球主要毒国家新标准制毒药废池里数比率级新标准的理性数据分析与对比；第 6 节：散装制毒药废池里与包装制毒药废池里的运用于于刨析；第 7 节：西方制毒药民营企划业与欧美毒药企划毒国家新标准池里自由选择的本质区别 第 8 节：产品共有厂区、共有厂房和共有制造线的制池里间中轴前提 模三组二：毒国家新标准制毒药废池里的数比率级新标准、掌控方针和早先 第 1 节：现行英文版西方/欧洲地区/American毒国家新标准裂解池里表面张力测定规相异点 第 2 节：现行英文版西方/欧洲地区/American毒国家新标准注射废池里表面张力测定规实操刨析 第 3 节：USP 开发来让三步规测定制毒药废池里表面张力的不足之处解析 第 4 节：现行英文版西方/欧洲地区/American毒国家新标准制毒药废池里总有座机碳测定规实操刨析 第 5 节：现行英文版西方/欧洲地区/American毒国家新标准制毒药废池里内毒素测定规实操刨析 第 6 节：现行英文版西方/欧洲地区/American毒国家新标准制毒药废池里生物测定规实操刨析（包涵迅速生物检测规的开发前提与运用于于）第 7 节：西方毒国家新标准裂解池里盐/亚盐超标的原因数据分析 第 8 节：为什么可以考虑将重金属从西方毒国家新标准检测衡量里去掉 第 9 节：西方毒国家新标准制毒药废池里数比率级新标准的将来革新之路 第 10 节：2020 英文版 EMA 制毒药废池里数比率级简要提取废池里的数比率级新标准 第 11 节：事发缩与采取行动缩的建筑设计擅于及实操 模三组三：生产工艺、建筑设计计算与物料的数比率级政府部门与掌控 第 1 节：大连续性池里循环控制系统的睿智与启发 第 2 节：氢氧化钠规与制池里电子元件运用于于政府部门的关键掌控点 第 3 节：膜过滤规与制池里电子元件运用于于政府部门的关键掌控点 第 4 节：重构公共有设施与电子元件使用、保护、保养的应将 第 5 节：制毒药废池里公共有设施与电子元件雍正年间洁应将 第 6 节：从外地制毒药民营企划业控制系统漂白初衷看我们的落差 第 7 节：机械加工学的自由选择误区与 GMP 符合性之抗腐蚀性 第 8 节：制毒药废池里控制系统的建筑设计计算与 DQ 前提（产能核算的建筑设计擅于与误区）模三组四：制毒药废池里安装施作和过程掌控的早先 第 1 节：数比率级来源于建筑设计--侧身掌控的当前要素及数比率级举例来说（1976 年 FDA《高纯池里检查简要》的比率化建筑设计前提与修正）第 2 节：数比率级来源于建筑设计--坡度/涂层度掌控的当前要素及数比率级举例来说 第 3 节：数比率级来源于建筑设计--高数比率级机械加工生产工艺的判断新标准与擅于-AWS D18.2 的理解与运用于于 第 4 节：通过水流预防生物猎食的大体上前提和过程掌控的早先 第 5 节：呼吸器的政府部门擅于及过程掌控的早先 第 6 节：注射废池里控制系统的特定要求与执行 GMP 的思路探究 第 7 节：当前工业原料的有所区别擅于与注意事宜-ISPEaseline 4 的理解与运用于于 第 8 节：高数比率级酸洗疏松生产工艺的判断新标准与擅于-ASTM A967 的理解与运用于于 模三组五：制毒药废池里工程建设政府部门和过程掌控陷于的节能不安与应对 第 1 节：活性炭过滤器政府部门的大体上方针、有所区别擅于及漂白预防措施;第 2 节：反渗透膜政府部门的大体上方针、有所区别擅于及漂白预防措施；第 3 节：电去离子模三组政府部门的大体上方针、有所区别擅于及漂白预防措施 第 4 节：多效氢氧化钠池里座机的能耗比研究（工业蒸气比率/产池里比率）第 5 节：逐膜式多效氢氧化钠池里座机与升膜式多效氢氧化钠池里座机的本质区别;第 6 节：多效氢氧化钠池里座机与热压氢氧化钠池里座机的本质区别 第 7 节：低温氟化漂白建筑设计的竞争者与单打独斗-Continuous/Interval第 8 节：生物制品车间低温注射废池里控制系统建筑设计的竞争者与单打独斗-bypass/ozone第 9 节：如何深度阐释与运用于于八种常见于的资源分配决策树（Batch/Continuous）模三组六：仅有生命周期数比率级政府部门的制毒药废池里控制系统测试与维修保养 第 1 节：调试与确认的本质区别 第 2 节：测试的最终目标与池里控制系统三阶段测试规的开发前提 第 3 节：池里控制系统的日常政府部门与医学保护 第 4 节：池里控制系统的年度简介与再继续测试擅于 第 5 节：停座机短时间测试的不可忽视性（民营企划业实操层面）第 6 节：差值简介数据分析和控制系统疑难杂症例子数据分析（包涵十个典型差值例子刨析）；第 7 节：纠偏和预防预防措施的区别与联系 第 8 节：毒酒类制造里陷于的制毒药废池里控制系统数据安全性政府部门问题与应对 第 9 节：当前制池里电子元件的维修保养预防措施-生物超标数据分析与诊疗 第 10 节：储存与资源分配控制系统的维修保养预防措施-生物/颗粒物超标的数据分析与诊疗 第 11 节：医学除锈与再继续疏松-ISPE 去除核酸/除锈/疏松擅于与实操 讲师介绍：张元勋，制毒药从业者研究者，仅有国高校大学生制毒药工程建设建筑设计竞赛该委员会研究者，的国际制毒药工程建设该协会（ISPE）池里与蒸气控制系统各个领域实习研究者，国家毒酒类监督政府部门局沃特金斯实习研究者，西方毒国家新标准通则 0261 制毒药废池里各个领域三组研究者，国家新标准《GB50913-2013 医毒药生产工艺废池里控制系统建筑设计规范》总编该委员会。拥有 20 余年的制毒药从业者实践经验，资深 GMP 合规性及工程建设建筑设计咨询研究者。主持编写并出英文版了《制毒药废池里控制系统》、《Pharmaceutical Water Systems》、《制毒药流体生产工艺实施手册》与《制毒药除锈生产工艺实施手册》等多部专业书籍；具有丰富的实践经验 四、来访对象 （一）毒酒类制造民营企划业制造、数比率级副局长或常务董事、总工、QC、QA、测试、电子元件工程建设部门政府部门执规人员、制造主管与政府部门员；（二）投身于毒药事条例成人教育及毒酒类研究部门的涉及执规人员；投身于制毒药废池里控制系统数比率级数据分析执规人员与政府部门执规人员；（三）毒酒类政府部门控制系统涉及业务各支。五、小组会议暗示 1、理论概述, 示例数据分析, 专题研习, 互动答疑.2、讲座来宾均为本该协会 GMP 工作室研究者，新英文版 GMP 新标准前言, 沃特金斯和从业者内 GMP 资深研究者、热烈欢迎来电咨询。3、完成仅有部实习本科课程者由该协会颁发实习证书 4、民营企划业并不需要 GMP 内训和个人兴趣，请与校务三组联系 六、小组会议费用 校务费：2500 元/人；（校务费都有：实习、研讨、数据等）。食宿统一安排，费用自理。来访献上毒药自修 vip 会员 1、毒药自修 VIP 会员一年 499 元 /年，电子商务价 360 元 /年 2、民营企划业 VIP 电子商务招聘里，8000 元 /年 七、住址 邮件: 韩文雍正年间 q q： 755646218 手 座机: 13601239571 务 箱：gyxh1990@vip.163.com

总编：小组会议王为