FDA 批准新型动态血糖监测系统设计

美国 FDA 网站 9 月末 27 日通告，FDA 今日批准 FreeStyle Libre Flash 血压检测系统对，这是首款可使用成人患儿的不用轻轻血样（通常称为「拇指裹」）校自始即可毫无疑问冠心病治疗决定的动态血压检测系统对。

该系统对通过填充指甲下面的一个小的电子设备线而减少了拇指裹检验的需求，电子设备线可动态检验及跟踪血压的技术水平。使用者可通过摇动一个专供的移动阅读器来考虑到血压的技术水平，从而考虑到血压技术水平是以致于（高血压）还是太低（低血压），以及血压技术水平自始如何叠加。这款产品适使用 18 岁及以上年龄的冠心病患儿，在 12 个小时的初始期之前，它可以佩戴使用 10 天。

「FDA 总是对新技术感兴趣，以便可以协助冠心病等疾病患儿不够容易、不够可政府机构地护理他们的疾病，」FDA 器具及放射有益中心新产品评价办公室副部长兼体外诊断与放射有益办公室代理主任 Pierre 称。「这款系统对可允许冠心病患儿避免额外的拇指裹校自始两步，拇指裹有时十分引人绝望。」

冠心病患儿必须定期检验和跟踪他们的血压剂量，以确保血压处于合理的技术水平，而这种检验每天要开展多次，通过裹取血，然后用一种血压仪开展计算。通常只能，患儿采用传统文化的拇指裹检验结果来毫无疑问冠心病治疗执行者。然而，不所需用拇指裹检验告知合理的治疗为了让，或使用该系统对来校准血压技术水平。

据美国疾病操纵与预防中心的数据，美国有超过 2900 万人患有冠心病。冠心病患儿要么不用造成足够的激素（1 型冠心病），要么不用自始常地借助于激素（2 型冠心病）。当人体不用造成足够的激素或不用有效率使用激素时，代谢就可能会在血液中释放出。高血压可能会造成了心脏病、卒中、眼疾、肾功能心律不整及脚趾、脚或腿的截肢。

FDA 对 18 岁及以上冠心病患儿参与的一项流行病学的数据开展了评估，并通过将 FreeStyle Libre 血压检测系统对的读数与研究团队新方法所取得的数据开展对比，送审了该器具的性能。

与该系统对使用相关的风险包括低血压或高血压，这种可能是因器具提供的接收者不准确，并被用来毫无疑问治疗执行者而造成了，另外在填充指甲的周围还有轻微的指甲诱导。在应用程序没有发起操作的只能，该系统对不提供高分辨率警报。例如，在患儿睡眠时它不可能会提醒应用程序降低血压技术水平。FreeStyle Libre Flash 血压检测系统对由雅培冠心病护理公司生产。

查看信源地址

编辑： 冯志华